刺五加事件:为什么类似悲剧反复上演
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2015年7月17日
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10月7日,黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液被卫生部和国家食品药品监督管理局紧急叫停。原因是云南省红河州6名患者使用了上述注射液后出现严重不良反应,其中有3例死亡。无独有偶,20日,山西太行药业生产的茵栀黄注射液致四名新生儿发生不良反应,其中一名死亡的事件被媒体曝光。
刺五加、茵栀黄,同属中药注射液药品,再度把人们拉回到几年前的回忆中,曾经的齐齐哈药事件、欣弗事件……注射液药品安全问题再度接受拷问。
中药注射剂频频“惹事”
10月14日,中国药品生物制品检定所检验初步结果显示,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。2天后,卫生部责令完达山召回已上市的全部刺五加注射液。各地还要进一步落实药品不良反应报告责任,严密监测刺五加注射液不良反应报告。18日,该药厂生产的所有注射剂被暂停销售使用。
在过去的两三年内,中药注射剂频频出事。
2005年底,葛根素注射液被叫停；时隔半年,鱼腥草注射液等7个注射剂也因引起严重不良反应甚至死亡而被亮起红灯,而且由此引发了业内对中药注射剂剂型存废问题的大讨论,以及相关企业联名上书请求不能因个别企业的行为而对整个行业一刀切的事件。此后,国家陆续恢复了部分企业的肌内注射液品种,而对于人体更危险的静脉注射液则依然雪藏。
时至今日,“刺五加”事件再次将中药注射剂推向舆论的风口浪尖。
“国宝”剂型的辉煌与落寞
知名中药注射剂生产厂家神威药业董事长李振江还告诉记者,中药注射剂经常出现问题的另一个原因是标准落伍,“很多都是沿用上世纪七八十年代的标准,有的企业可能考虑到经济因素,没有对产品进行再研制、再开发,质量就没有继续提高。”
“不少企业的生产标准是当年地标升国标时候制定的,是省级标准,而非严格的国家标准,水平有待提高。”南方医科大学中医系中药新药实验室主任、全军中医药学会副主任委员罗佳波教授也向记者证实,“不过,与鱼腥草事件不同,此次刺五加事件主要是灭菌工艺没有严格按程序执行或执行得不均一,而不是药材或剂型本身的问题。”
体系顽症:药品利薄质量难保?
但自鱼腥草事件后,监管部门、学术界和消费者对中药注射剂的安全性产生了较大的疑问,社会上甚至有“灭掉这个剂型”的声音。此次刺五加事件后,中药注射剂的境地更加尴尬。
有网友评论指出“不要小看注射的风险!但为何中国的医院喜欢用?为何出厂几毛钱的药,通过注射最后到病人手上要100多至200元。”有分析人士认为,在现有医疗体系下,医药产品尤其是价格较高的针剂产品,利润占大头的仍然是医院而非医药企业,不排除一些国产药企因为药品利润低,而减轻对药品质量监管环节的投入的可能性,大部分普药的生产线也较为落后。与之形成鲜明对比的是,由于利润丰厚,医院医生更乐于向患者推荐针剂用药,哪怕有些病只需要用口服药就可以好。
完达山刺五加事件,再次向中国的医药安全监管敲响警钟。
李亦菲 实习生 陈楠
近年注射类药品安全事件录
2006年
国家药品不良反应监测中心共收到葛根素注射剂不良反应病例报告1006例,致人死亡的共有11例。
2006年 4月
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质,为假药,导致多名病人出现肾功能衰竭症状。共有64人使用假药,11人死亡。
2006年 8月3日
卫生部发布立即暂停使用欣弗的紧急通知,要求召回华源药业6月后所产问题药液,事件涉及12个省份,9人死亡。欣弗事件余震不断,受害人索赔无果见诸报端。10月31日,安徽华源总经理裘祖贻自缢身亡。
2006年 2月
浙江东阳市出现幼儿因注射鱼腥草出现不良反应陷入昏迷,金华市食品药品监督管理局紧急叫停鱼腥草注射液。6月,济南市出现鱼腥草致六岁女童死亡医疗事故。6月1日,国家药监局发布通告,暂停使用审批7类鱼腥草注射液。
